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2020-09

코로나19 백신 및 치료제 개발 현 상황에 대한 당사의 입장


『코로나19 백신 및 치료제 개발 현 상황에 대한 당사의 입장』

 

 

안녕하세요, 주식회사 셀리버리입니다.


세계적 대유행인 코로나19가 잦아들 기미를 보이지 않는 만큼, 코로나19 백신 및 치료제 개발에 온 세계의 관심이 집중되고 있습니다.


최근 언론에 보도된, 국내 바이오 제약사들의 임상 진입 및 임상시료 생산계획 발표 등으로 인해, 당사가 코로나19 치료제로 개발중인 『내재면역제어 항염증/항바이러스 코로나19 면역치료제 iCP-NI』의 개발상황에 대해서도 많은 관심과 함께 개발 진척상황에 대한 우려가 있어, 이 글을 통해 회사의 입장을 알려드립니다.


iCP-NI는 우리 몸의 면역체계가 코로나19 바이러스와 같이 처음 맞닥뜨린 병원성 감염에 의해 과도하게 반응하여, 전신에 심각한 염증반응을 일으켜 사망에까지 이를 수 있게 하는 핵심적 위협인 싸이토카인폭풍을 막을 수 있게 개발된 면역치료제입니다. iCP-NI는 1가지의 특정 싸이토카인만 중화하는 단일항체치료제와 달리, 감염성 염증반응에 관여하는 18종, 아종 (subtype)을 포함하면 40여 종의 모든 싸이토카인/케모카인 생성을 원천적으로 차단함으로써 내재면역계를 제어하고 강력한 염증 완화효능을 갖게 고안된 기전특이적 작용기전을 갖는 염증치료제입니다.


iCP-NI는 현재, 비임상시험이 각각 코방스 (뉴저지주 소머셋, 미국)와 서던리서치 (알라바마주 버밍행, 미국) 에서 설치류 (300 마리)/영장류 (50 마리)를 대상으로 독성평가와 코로나19 감염 영장류모델 (40 마리)를 대상으로 한 효능평가 시험이 각각 진행되고 있습니다. 당사의 이러한 개발 진행상황에 대해, 개발속도가 느리다는 일부의 우려섞인 시각이 있다는 것을 잘 알고 있습니다. 그러나, 당사는 코로나19 사태의 급박함을 이유로 통계적 유의성을 확보하지 못하는 적은 동물 수로 실험 하거나, 코로나19와 직접 관련없는 기작용전의 기존 개발물질을 약물재창출 (drug repositioning) 과정을 통해 코로나19 치료제로 급히 사용해 보고자 하는 불확실성에 기대지 않습니다. 처음 후보물질 도출 및 비임상시험 초기단계부터 지역감염질환 (community infectious disease) 치료제로 개발 진행해왔고, 현재 코로나19 치료제로서 내재면역 제어를 통해 바이러스를 박멸하고 염증반응을 억제하는 면역치료신약입니다.


따라서, 효능평가도 세계적으로 몇 안되는 코로나19 감염 영장류 동물모델을 보유하고 있는 미국 서던리서치社와 진행중이며, 현재까지 임상증상 치료 [산소 포화도: 81% → 96%로 정상화, 분당 호흡수: 40회 → 20회로 정상화, 심장 박동수: 147회 → 87회로 개선, 혈당: 122 → 93mg/dL로 개선], 바이러스 제거 (최대 99.8% 감소), 주요 장기파괴 차단 (폐 조직파괴 억제) 등을 성공적으로 입증하고 있으며, 약물재창출을 통해 급히 임상에 진입한 기존 개발물질들과 출발점이 다르다 하더라도, 궁극적으로 코로나19 치료제로서 글로벌 신약으로 우뚝 서리라 믿어 의심치 않습니다.


또한 당사는, 전세계적으로 인정받을 수 있는 미국 임상진입을 목표로 하고 있기에 모든 비임상시험을 미국 파트너社와 진행하고 있습니다. 현재, 코로나19 감염 영장류를 대상으로 한 효력평가시험을 통해 코로나19 치료효능을 증명해 나가고 있으며, 독성시험에서도 완벽한 무독성의 안전성을 확보하고 있습니다. 이와 같이 비임상시험의 핵심단계인, 치료효능 및 안전성에서 그 어떠한 약점 및 부작용도 발견되지 않고 개발단계가 계획대로 잘 진행되고 있으며, 앞으로 2개월 내 진행중인 모든 시험을 완료하고 연내에 미국에서의 구제의약품 (salvage drug) 으로 임상진입을 할 것 입니다.


연내 임상1상 진입하는 즉시, 치료목적사용승인 (expanded access program: EAP)을 받아 1,000명 이상의 미국 코로나19 환자들에게 대단위 직접투여 예정입니다. 치료목적사용승인 제도는 반드시 임상단계에 진입해 있는 약물에 한해 치료제가 없는 중증환자들에게 투여할 수 있게 하는 제도로써, 당사는 임상진입과 동시에 환자투여를 목표로 하고 있으므로 임상 1, 2, 3상은 현단계에서 큰 장벽이 아니라고 판단합니다.


당사도 현재 코로나19 치료제 개발의 시급함을 충분히 인지하고 있습니다만, 최근 부작용에 의해 임상3상 개발이 일시 중단된 코로나19 백신 및 아직 명확히 규명되지 못한 치료제들의 효능 (예, 렘데시비르 국내 274명 투여, 16명 사망)의 전례를 보며 안전성 (safety) 및 치료효능 (efficacy)을 치료제 개발의 최고 가치로 삼고 있습니다.


면역치료제 iCP-NI는 지난 20여년의 연구의 핵심결실로 창출되어 개발 1년만에, 코로나19 창궐 6개월 만에 영장류를 포함한 모든 비임상시험 완료와 임상진입을 눈앞에 두고 있습니다. 이는 신약개발에 있어 매우 빠르게 진행되고 있는 것이며, 다른 적응증으로 개발단계가 진행 되어오다 약물재창출 방식으로 코로나19 임상단계로 급히 선회한 타 약물들과 견주어도 결코 개발속도가 느리다고 할 수 없을 것입니다. 당사는, 코로나19 정복을 위한 신속한 치료제 개발을 위해 전 임직원이 밤낮없이 연구 및 개발에 매진하고 있으며, 고통받는 모든 환자들과 가족분들을 위해 최단기간 내 iCP-NI를 코로나19 치료제로서 세계시장에 내놓을 수 있도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.


감사합니다.